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节省医疗费用!哈药头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评

发布日期:2021-09-23 21:55   来源:未知   阅读:
 

  近日,哈药集团制药总厂头孢氨苄胶囊(0.125g)仿制药一致性评价项目获国家药品监督管理局批准,这是药总继阿莫西林胶囊获批后的又一仿制药。

  头孢氨苄胶囊(0.125g)仿制药一致性评价项目于 2016 年 7 月启动。哈药总厂研发与生产系统人员历经四年,通过小试研究、商业批生产、质量研究、稳定性考察、申报资料编写、项目申报、补充资料研究等重重考验,最终取得批件。

  在项目研究初期,为实现与原研药的质量一致性,研发项目组进行了工艺改进及处方优化,制定了周密精准的试验方案并开展了大量试验,全方位进行攻关及探索,于 2018 年 6 月在哈药总厂 105 车间成功完成了三批商业化生产及工艺验证。

  头孢氨苄胶囊 0.125g 中试样品进行稳定性研究期间,顺利完成正式 BE 研究,实现与原研药临床生物等效,并于 2019 年 7 月上报国家局。

  2020 年 4 月药总接到国家药审中心下发的补充资料通知,项目组及时制定详尽的补充研究方案,和时间赛跑,在车间密切配合下,提前近 1 个月完成了补充研究资料并上报,且一次性补充通过。

  仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。开展仿制药一致性评价可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,香港挂牌网一99挂牌,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。